Test rapide d’antigène Covid à usage domestique à grande vitesse

LIMITES DU TEST

1. Utilisation à domicile Le dispositif de test rapide de l’antigène COVID-19 (or colloïdal) est destiné aux appareils in vitro utilisation diagnostique, et ne doit être utilisé que pour la détection qualitative de Antigène COVID-19.

2. Ce test n’a été autorisé que pour la détection de protéines provenant de COVID-19, pas pour d’autres virus ou agents pathogènes.

3. L’étiologie de l’infection respiratoire causée par des micro-organismes autres que le virus COVID-19 à usage domestique ne sera pas établi avec ce test. Le dispositif de test rapide de l’antigène COVID-19 (or colloïdal) est capable de détecter les particules de COVID-19 viables et non viables. Le performance du dispositif de test rapide de l’antigène COVID-19 (colloïdal Or) dépend de la charge en antigène et peut ne pas être corrélée à la PCR effectué sur le même spécimen.

4. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, il est recommandé d’effectuer des essais à l’aide d’autres méthodes cliniques. Un résultat négatif n’exclut à aucun moment la présence d’antigènes viraux COVID-19 à usage domestique dans , car ils peuvent être présents en dessous du niveau minimal de détection de l’essai. Comme pour tous les tests diagnostiques, un diagnostic confirmé devrait ne sont effectués par un médecin qu’après que tous les résultats cliniques et de laboratoire ont été évalués.

5. La validité du dispositif de test rapide de l’antigène COVID-19 à usage domestique (or colloïdal) n’a pas été prouvé pour l’identification ou la confirmation de la PCR.

6. Un prélèvement inadéquat ou inapproprié peut donner lieu à des erreurs résultat de test négatif.

7. Les enfants ont tendance à excréter le virus pendant de plus longues périodes que les adultes, ce qui peut entraîner des différences de sensibilité entre les adultes et les adultes. enfants.

8. Les valeurs prédictives positives et négatives dépendent fortement de prévalence. Les résultats de tests faussement positifs sont plus probables pendant les périodes de faible activité COVID lorsque la prévalence est modérée à faible.

9. L’antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l’infection. Les résultats positifs indiquent la présence d’antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d’autres des renseignements diagnostiques sont nécessaires pour déterminer l’état de l’infection. Les résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d’autres virus. L’agent détecté peut ne pas être la cause définitive de maladie.

10. Les résultats négatifs des tests ne sont pas destinés à régner dans d’autres cas autres que le SRAS infections virales ou bactériennes.

11. Résultats négatifs, chez les patients présentant un symptôme au-delà de cinq jours, doit être traité comme présomptif et la confirmation avec un test moléculaire, si nécessaire pour la prise en charge du patient, peut être Effectué.

12. Si la différenciation de virus et de souches spécifiques du SRAS est nécessaire, des tests supplémentaires, en consultation avec la santé publique nationale ou locale , est requis.
    

Interprétation des résultats

Positif(+) : Les bandes rouges apparaissent à la fois sur les lignes T et C en 15 à 30 minutes. Une bande blanche à

la ligne T doit être considérée comme un résultat négatif.

Négatif(-): Une bande rouge apparaît à la ligne C alors qu’aucune bande rouge n’apparaît à la ligne T dans 15 à 30

minutes après le chargement de l’échantillon.

Non valide : tant qu’aucune bande rouge n’apparaît à la ligne C, cela indique que le résultat du test n’est pas valide,

et doit retester l’échantillon avec une autre carte de test.

CONTRÔLE QUALITÉ

Les contrôles procéduraux internes sont inclus dans le test. Une bande colorée apparaissant dans la région témoin (C) est considéré comme un résultat positif interne contrôle procédural, confirmation d’un volume d’échantillon suffisant et d’une correction technique procédurale.

Certificat

Lysun est membre de la « liste blanche » du ministère chinois du Commerce pour l’exportation de produits anti-épidémiques. À l’heure actuelle, le dispositif de test rapide antigénique COVID-19 Lysun a été enregistré dans de nombreux pays, notamment en Allemagne, en France, en Italie, en Suisse, en Slovaquie, en République tchèque, en Indonésie, en Thaïlande, en Malaisie, etc., et a passé la validation clinique dans un laboratoire national en Allemagne, en Suisse, en Malaisie, etc.

LIMITE DE DÉTECTION (LOD)

La limite minimale de détection du produit à usage domestique est de 150 TCID50/m

Note:

Il peut être utilisé pour comprendre la chance qu’un test donne un résultat positif pour une personne atteinte du coronavirus; $ : Il peut être utilisé pour comprendre la chance qu’un test donne un résultat négatif pour une personne qui n’a pas le coronavirus; *: Il peut être utilisé pour comprendre la chance qu’un test donne un résultat correct pour quelqu’un qui a réellement le coronavirus ou non; Pour la variante du SARS-CoV-2 : 5 échantillons d’omicron et de delta de la variante du SARS-CoV-2 avaient été vérifiés dans l’étude des performances cliniques respectivement. Le résultat du test est répertorié comme suit : suivre: Sensibilité relative de la variante omicron: 5/5 = 99,99% (47,82% ~ 100,00%) Sensibilité relative de la variante delta: 5/5 = 99,99% (47,82% ~ 100,00%)

S’IL VOUS PLAÎT CONTACTEZ-NOUS .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6ème étage, 6ème bâtiment, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Chine.