Test rapide d'antigène Covid à usage individuel à domicile

LIMITES DU TEST

1. Le dispositif de test rapide d'antigène COVID-19 à usage domestique (or colloïdal) est destiné à un usage diagnostique in vitro et ne doit être utilisé que pour la détection qualitative de l'antigène COVID-19.

2. Ce test a été autorisé uniquement pour la détection des protéines du COVID-19, et non pour d'autres virus ou agents pathogènes.

3. L'étiologie de l'infection respiratoire causée par des micro-organismes autres que le virus Home Use COVID-19 ne sera pas établie avec ce test. Le dispositif de test rapide d'antigène COVID-19 (or colloïdal) est capable de détecter les particules COVID -19 viables et non viables. Les performances du dispositif de test rapide d'antigène COVID-19 (ColloidalGold) dépendent de la charge d'antigène et peuvent ne pas être corrélées à la PCR effectuée sur le même échantillon.

4. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, des tests supplémentaires utilisant d'autres méthodes cliniques sont recommandés. Un résultat négatif n'exclut à aucun moment la présence d'antigènes viraux COVID -19 à usage domestique dans l'échantillon, car ils peuvent être présents en dessous du niveau de détection minimal du test. Comme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic confirmé ne doit être posé par un médecin qu'après l'évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

5. La validité du dispositif de test rapide d'antigène COVID -19 à usage domestique (or colloïdal) n'a pas été prouvée pour l'identification ou la confirmation de la PCR.

6. Une collecte d'échantillons inadéquate ou inappropriée peut donner un résultat de test faussement négatif.

7. Les enfants ont tendance à excréter le virus pendant de plus longues périodes que les adultes, ce qui peut entraîner des différences de sensibilité entre les adultes et les enfants.

8. Les valeurs prédictives positives et négatives dépendent fortement de la prévalence. Les résultats de test faussement positifs sont plus probables pendant les périodes de faible activité COVID lorsque la prévalence est modérée à faible.

9. L'antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus. L'agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie.

10. Les résultats de test négatifs ne sont pas destinés à statuer sur d'autres infections virales ou bactériennes autres que le SRAS.

11. Les résultats négatifs, provenant de patients présentant des symptômes d'apparition au-delà de cinq jours, doivent être traités comme présomptifs et une confirmation par un test moléculaire, si nécessaire pour la prise en charge du patient, peut être effectuée.

12. Si la différenciation de virus et de souches spécifiques du SRAS est nécessaire, des tests supplémentaires, en consultation avec les services de santé publique locaux ou nationaux, sont nécessaires.
    

Interprétation des résultats

Positif (plus) : des bandes rouges apparaissent sur les lignes T et C en 15 à 30 minutes. Une bande blanche à

la ligne T doit être considérée comme un résultat négatif.

Négatif (-): Une bande rouge apparaît sur la ligne C alors qu'aucune bande rouge n'apparaît sur la ligne T dans 15 à 30

minutes après le chargement de l'échantillon.

Invalide : tant qu'aucune bande rouge n'apparaît sur la ligne C, cela indique que le résultat du test est invalide,

et doit retester l'échantillon avec une autre carte de test.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Des contrôles procéduraux internes sont inclus dans le test. Une bande colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle de procédure positif interne, confirmant un volume d'échantillon suffisant et une technique de procédure correcte.

Certificat

Lysun est membre de la "liste blanche" du ministère chinois du Commerce pour l'exportation de produits anti-épidémiques. À l'heure actuelle, le dispositif de test rapide d'antigène Lysun COVID-19 a été enregistré dans de nombreux pays, dont l'Allemagne, la France, l'Italie, la Suisse, la Slovaquie, la République tchèque, l'Indonésie, la Thaïlande, la Malaisie, etc., et a passé la validation clinique dans un laboratoire national en Allemagne, Suisse, Malaisie, etc.

LIMITE DE DÉTECTION (LOD)

La limite de détection minimale du produit à usage domestique est de 150 TCID50/m

Noter:

Il peut être utilisé pour comprendre la probabilité qu'un test donne un résultat positif pour quelqu'un qui a réellement un coronavirus ; ﹩ : Il peut être utilisé pour comprendre la probabilité qu'un test donne un résultat négatif pour quelqu'un qui n'a pas de coronavirus ; * : Il peut être utilisé pour comprendre la probabilité qu'un test donne un résultat correct pour une personne qui a réellement un coronavirus ou non ;Pour le SARS-CoV-2 Variante : 5 SARS-CoV-2 Variante omicron et les échantillons delta avaient été vérifiés respectivement dans l'étude des performances cliniques. Le résultat du test est répertorié comme suit : Sensibilité relative de la variante omicron : 5/5=99,99 % (47,82 % -100.00 %) Sensibilité relative de la variante delta : 5/{{13 }}.99 % (47,82 % -100.00 %)

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