La certification CE est un système de certification de sécurité obligatoire mis en œuvre par l'UE. Elle est connue sous le nom de « Conformité Européenne » et son objectif principal est de garantir que les produits présents sur le marché de l'UE sont conformes aux exigences de base en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. C'est une condition nécessaire pour que les produits puissent entrer légalement dans les 27 États membres de l'UE et les 4 pays de la Zone européenne de libre-échange. Les normes de certification sont strictes, avec des exigences élevées en matière de paramètres techniques des produits, de contrôle qualité et de prévention des risques. Les produits pour lesquels Lysun a obtenu cette certification ont été soumis à des tests de produits stricts, à une évaluation des risques et à un examen des documents techniques, démontrant pleinement les capacités exceptionnelles de l'entreprise en matière de recherche et développement, de production et de fabrication de produits.
En tant qu'entreprise biopharmaceutique de haute technologie spécialisée dans la recherche, la production et la vente de réactifs de diagnostic in vitro et d'instruments associés, Lysun est profondément engagée dans le domaine du DIV depuis de nombreuses années. Les membres principaux de l'équipe R&D ont plus de 8 ans d'expérience dans le développement de produits POCT. Ils contrôlent toujours strictement la qualité des produits à un niveau élevé. Leurs produits ont passé la certification du système de gestion de la qualité EN ISO 13485 : 2016 et couvrent des catégories telles que les glucomètres, les analyseurs de lipides et les tests de maladies infectieuses, et sont largement utilisés dans les autotests à domicile-, la biochimie clinique et d'autres domaines. L'acquisition de ce premier certificat CE constitue non seulement une reconnaissance faisant autorité par l'UE de la solidité et des capacités de conformité des produits Lysun, mais également une opportunité importante pour l'entreprise de briser les barrières du marché international et de participer à la concurrence mondiale.
Selon le responsable concerné de Lysun, ce processus de certification a été réalisé en stricte conformité avec les directives européennes et les normes harmonisées en vigueur. L'équipe a méticuleusement préparé les documents techniques, notamment les descriptions de produits, les dessins de conception, les rapports d'évaluation des risques, les rapports de tests et d'autres documents de base. Ils ont activement coopéré avec l'agence de certification pour mener à bien l'ensemble du processus d'examen et de test. Finalement, la certification a été obtenue avec succès. Le responsable a déclaré que l'acquisition du premier certificat CE constitue une étape importante dans la stratégie de mondialisation de l'entreprise. Cela renforcera encore l'influence internationale de la marque et jettera des bases solides pour l'expansion du marché de produits en Europe.
En regardant vers l’avenir, Lysun saisira cette première certification CE comme une opportunité pour continuer à approfondir la recherche et le développement de produits ainsi que l’amélioration de la qualité, et à accélérer sa stratégie d’expansion mondiale. La société a clairement déclaré qu'elle ferait progresser régulièrement les travaux de certification CE d'autres produits de base conformément au plan établi. Il est prévu que d'ici fin 2026, tous les autres types de produits de diagnostic in vitro du portefeuille de l'entreprise auront obtenu leur certification CE, atteignant ainsi une couverture complète du marché de l'UE pour la gamme de produits principale. Cela élargira davantage le territoire du marché international, fournira aux clients des produits et services de diagnostic in vitro de meilleure qualité et plus conformes, et aidera la fabrication chinoise à se mondialiser.